Лицензионная проверка медицинских учреждений без неприятных сюрпризов

Последние несколько лет возрастает тенденция создания бизнеса в сфере здравоохранения. И если получить лицензию на оказание медицинских услуг не слишком проблематично, то соответствовать всем лицензионным требованиям может далеко не каждая организация. Этот факт выясняется на лицензионной проверке медицинской организации зачастую уже после того, как разрешающий деятельность документ будет аннулирован. Давайте разберемся в том, что можно ждать от лицензионной проверки и какими документами апеллируют уполномоченные государственные органы.

Лечить нельзя, – лицензировать!

В первую очередь стоит отметить, что лицензирование медицинской деятельности регулируется Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также Положением о лицензировании медицинской деятельности (Далее – Положение о лицензировании).

Органами исполнительной власти, уполномоченными осуществлять процедуру лицензирования являются:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);
2. Уполномоченные органы исполнительной власти в субъектах РФ (Департамент здравоохранения Ивановской области);

Росздравнадзор осуществляет выдачу лицензий на оказание медицинских услуг и контролирует работу медицинских и иных организаций, которые оказывают высокотехнологичную медицинскую помощь, а также государственных академий наук, и организаций, в которых по ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусмотрена военная и приравненная к ней служба.

Запросить выдачу лицензии на оказание медицинских услуг можно в территориальном управлении Росздравнадзора, поэтому проверять на соответствие требованиям лицензии будут тоже они.

С 3 октября 2016 года в законную силу вступили изменения в Федеральный закон N 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Согласно данным изменениям, органы исполнительной власти субъектов РФ, отвечающие за выдачу лицензий медицинским организациям, наделены следующими полномочиями:

• предоставление и переоформление лицензий;
• предоставления копий и дубликатов лицензий;
• формирования и ведения реестров лицензий, выданных органами государственной власти в субъектах РФ;
• утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий;
• осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявление о переоформлении лицензий;
• прекращение действия лицензий;
• утверждение форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других документов, используемых в процессе лицензирования документов.

Если Вы твердо решили связать свой бизнес с оказанием медицинских услуг населению, тогда Вам необходимо ознакомиться с рядом требований для соискателя лицензии:

• Вам потребуется здание, строение, сооружение, помещение, необходимые для выполнения (оказания) медицинских услуг, которое будет соответствовать требованиям законодательства;
• Вам необходимо будет предоставить лицензии на медицинские изделия, при помощи которых оказываются медицинские услуги;
• у Ваших работников, осуществляющих техническое обслуживание вышеуказанных медицинских изделий, должно быть необходимое профессиональное образование и квалификация (либо у Вас могут быть заключены договора со сторонними обслуживающими организациями).

Это лишь основные требования к соискателю. С дополнительным перечнем требований можно ознакомиться в Положении о лицензировании – этой теме посвящен пункт № 4.

Если все требования соблюдены – поздравляем, Вы стали лицензиатом. Но вместе с получением заветного статуса, возрастает и ответственность за последствия деятельности Вашей организации.

Лицензиат должен строго соблюдать правила оказания платных медицинских услуг, а также создавать условия для повышения квалификации специалистов, работающих в его организации. Кроме того, собственник лицензированной медицинской организации должен соблюдать требования безопасности медицинской деятельности и осуществлять внутренний контроль качества предоставляемых услуг. С другими положениями можно подробнее ознакомиться также в Положении о лицензировании в пункте № 5.

Чтобы проверить качество предоставления услуг медицинской организации, и то, насколько добросовестно она выполняет требования, установленные законодательством в области лицензирования, Росздравнадзор вправе осуществлять документарные и выездные проверки, каждая из которых может быть плановой или стать неприятным сюрпризом для собственника – внеплановой.

Если проверку необходимо провести в отношении соискателя, то орган также по своему усмотрению осуществляет документарную и внеплановую выездную проверку, по итогам которой будет вынесено решение о выдаче соискателю лицензии.         

Напомним, что Росздравнадзор не имеет полномочий по аннулированию лицензии медицинского учреждения, это решение может вынести только суд.

Запланируйте проверку сами

Лицензирующий орган ежегодно составляет и утверждает график проведения плановых лицензионных проверок, который согласовывается с Генеральной прокуратурой РФ. Основанием для включения организации в план проверок является истечение одного года со дня принятия решения о выдаче лицензии (или переоформлении) лицензиату. Также тем лицензиатам, у которых со дня последней плановой проверки прошло 3 года, стоит навести порядок по всем направлениям работы медицинской организации, связанным с проверкой требований лицензии, – Роздравнадзор может прийти и к Вам.

Для организаций, осуществляющих свою деятельность в сфере здравоохранения, предусмотрена строгая периодичность плановой лицензионной проверки:

• не чаще одного раза в год в организациях, осуществляющий амбулаторно-поликлиническую медпомощь,
• не чаще одного раза в два года в скорой медицинской помощи,
• не чаще одного раза в два года в организации, осуществляющей медицинскую помощь по направлению санитарной и санитарно-курортной деятельности.

Руководствуясь письмом Росздравнадзора от 03.11.2016 г. № 02И-2155/16, напоминаем о том, что с января 2017 года Росздравнадзор начал реализовывать свои полномочия по проведению плановых проверок по соблюдению лицензионных требований для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по оказанию медицинских услуг.

Внеплановая проверка. На вас есть жалоба? – Тогда мы идем к Вам!

Проходить внеплановые проверки многим медицинским организациям не в новинку, и все же всегда следует помнить, что лицензирующий орган имеет право проводить внеплановую проверку без предварительного уведомления лицензиата, только в том случае, если в лицензирующий орган поступят обращения или жалобы граждан, в том числе от индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, а также в случае поступления информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления или СМИ о фактах нарушений лицензиатом лицензионных требований.

Стоит запомнить два главных направления, по которым проводится внеплановая проверка:

• оценка работников на соответствие требованиям выданной лицензии (квалификация по направлению работы, знания об использовании того или иного медицинского прибора, компетентность в занимаемой должности),
• оценка технического состояния помещений (здания, сооружения), в которых расположена медицинское учреждение, а также других объектов, которые использует соискатель лицензии или лицензиат при осуществлении медицинской деятельности.

Соблюдая все эти вовсе несложные требования, о которых мы рассказали в статье, любая лицензионная проверка не станет для Вас неприятным сюрпризом, а лишь стандартной процедурой отчетности о деятельности вашей медицинской организации.

Обращаем внимание, что с 1 января 2017 года расширились критерии проверки медицинской деятельности. С этого года контролирующие органы будут проводить профилактические мероприятия по выявлению нарушений обязательных требований в отношении лицензированных медицинских учреждений.

И другое важное нововведение – осуществление мероприятий по контролю без взаимодействия с проверяемыми лицами. К таким мероприятиям следует отнести плановый осмотр территорий медицинского учреждения, наблюдение и контроль за размещением рекламных материалов на интернет площадках и в СМИ о деятельности учреждения.

Мы привели в пример лишь самые основные новшества, введенные для проверки медицинской деятельности, есть и ряд других положений, установленных законодательством РФ.